Quel lien entre l'ANSM et la pharmacovigilance ?

Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance œuvre à la collecte stratégique d’informations indispensables à la surveillance des médicaments et produits de santé. Elle se déploie dans un spectre étendu, englobant notamment les effets indésirables présumés ou avérés, qu’ils surviennent dans le cadre strict de l’autorisation de mise sur le marché ou en situations particulières telles que surdosage, mésusage, abus, ou erreurs médicamenteuses.

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Les professionnels de santé, les patients et les industriels signalent les effets indésirables, et déclenchent ainsi un processus de recueil, d’exploitation, et d’évaluation de toute information liée aux risques potentiels. Des études approfondies sont menées pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments, et des actions correctives ou préventives sont instaurées si nécessaire.

La pharmacovigilance par l’ANSM suit le médicament tout au long de son existence. Ce dispositif est régi par la pharmacovigilance européenne.

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Qui est l'ANSM ?

Au-delà d’une simple collecte d’informations, la pharmacovigilance permet d’anticiper, d’identifier, et de comprendre les risques médicamenteux, afin de garantir aux patients une protection accrue. Au cœur de ce grand objectif se trouve l’ANSM ou Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Guidée par la pharmacovigilance européenne pour les vaccins, médicaments et autres dispositifs médicaux, cet organisme agit au nom de l’État.

Depuis 2012, elle déploie des procédures d’autorisation adaptées à chaque étape de la vie d’un médicament, avant et après sa mise sur le marché. Ses 1 000 collaborateurs, répartis sur trois sites à Saint-Denis, Lyon et Montpellier-Vendargues, forment un réseau déterminé à assurer la sûreté, l’efficacité, l’accessibilité, et l’utilisation optimale des produits de santé en France. Pour mener à bien sa mission de pharmacovigilance, l’ANSM, en sa qualité d’établissement public administratif, s’appuie sur un financement provenant du budget de la Sécurité sociale, renforcé par ses propres ressources.

Quelles sont ses missions ?

Le rôle principal de pharmacovigilance de l’ANSM consiste à veiller à ce que tout médicament ou produit de santé présente davantage de bénéfices que de risques pour le futur patient. Autrement dit, l’agence s’assure que la balance bénéfice-risque soit toujours positive, du stade de développement de l’innovation thérapeutique à un contexte réel d’utilisation dans la vie quotidienne.

Pour effectuer cette veille constante de pharmacovigilance, l’ANSM travaille en collaboration avec les professionnels de santé et les usagers qui signalent des évènements indésirables. La collecte régulière des déclarations transmises débouche sur une surveillance renforcée des produits de santé concernés, sur des études épidémiologiques, ainsi qu’une recherche poussée parmi les études menées à l’échelle nationale et internationale. 

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Les bonnes pratiques de pharmacovigilance

Désignation d’un responsable de pharmacovigilance

L’organisation efficace du système de pharmacovigilance repose sur des piliers cruciaux, dont la désignation d’un Responsable de Pharmacovigilance (RPV) dès l’exploitation d’un médicament. Le RPV peut être un médecin ou un pharmacien, et doit s’assurer de la continuité de sa tâche en cas d’absence, grâce à un système de suppléance défini. Un professionnel qualifié responsable en matière de pharmacovigilance européenne (QPPV) peut par exemple assumer le rôle de référent temporaire. 

Enregistrement et déclaration

La méthode pour évaluer l’imputabilité des effets indésirables est laissée à la discrétion du titulaire d’AMM et/ou de l’exploitant. La surveillance des sites internet et réseaux sociaux reste impérative pour respecter les obligations d’enregistrement des données de pharmacovigilance auprès de l’ANSM et, le cas échéant, la déclaration des effets indésirables.

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Gestion des risques

Le RPV ou QPPV garantit le respect des obligations, en particulier celles liées aux actions de réduction des risques et à la réalisation des études de sécurité post-AMM. Une fois le Plan de Gestion des Risques (PGR) validé par les autorités compétentes, l’exploitant, sous la supervision du RPV, présente à l’ANSM les projets de mesures de réduction du risque destinées à être appliquées sur le territoire national.

Enfin, le RPV s’engage à transmettre à l’ANSM toute nouvelle donnée susceptible de modifier l’évaluation du rapport bénéfice-risque des produits concernés.

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