Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance est définie comme la surveillance, la prévention, l’évaluation et la gestion des risques des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments. Elle fait partie de la phase 4 de l’évaluation d’un médicament (après l'autorisation de mise sur le marché) et s’exerce en permanence. C’est une étape déterminante du processus de surveillance d’un médicament. Les professionnels de santé doivent être tenus informés des bonnes pratiques de pharmacovigilance afin d’éviter et de réduire les risques des effets indésirables.
C'est donc une étape indispensable dans la mise sur le marché d’un médicament. En effet, les essais cliniques, bien qu’ils soient importants, ne sont pas suffisants pour mettre en évidence tous les effets secondaires (nombre de patients, effets indésirables rares, courte durée, partie de la population exclue…). Une fois sur le marché, le médicament est utilisé par une grande partie de la population (ou l’ensemble) et par des patients polymédiqués.
Par ailleurs, les effets indésirables graves ne sont pas toujours détectés par les essais cliniques, car ils sont souvent rares. Même les médicaments anciennement mis sur le marché sont soumis à l’étape de pharmacovigilance, afin de mesurer continuellement le rapport bénéfices-risques et le comparer avec d’autres médicaments, par exemple des médicaments nouvellement mis sur le marché.
Les objectifs de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance est une évaluation perpétuelle. Elle commence au moment de la mise sur le marché du médicament, jusqu’à la fin de sa vie. Il y a donc des limites aux essais cliniques et une différence avec l’utilisation du médicament dans la réalité.
Les essais cliniques permettent de déterminer l’efficacité du médicament par rapport aux effets attendus. Dans la vie réelle, il est possible de mesurer l’effectivité du médicament et d’observer les effets après sa commercialisation, qui sont inconnus des essais cliniques.
La pharmacovigilance est utile au niveau individuel (prescrire le médicament avec le meilleur rapport bénéfices-risques pour un patient) et au niveau de la santé publique (laisser ou non un médicament sur le marché).
Les objectifs de la pharmacovigilance sont les suivants :
- identifier les effets secondaires inconnus (surveillance) ;
- évaluer le lien de causalité entre l’effet et le médicament (évaluation) ;
- gérer et prévenir les effets indésirables (gestion et prévention des risques).
La prévention peut prendre plusieurs formes : encadrer l’utilisation d’un médicament, le suspendre, le retirer ou sensibiliser les patients.
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Le système de pharmacovigilance
La pharmacovigilance concerne les pharmaciens et les prescripteurs d’un médicament (médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme). En cas de constat d’un effet indésirable grave ou inattendu, susceptible d’être dû à un médicament, par exemple des médicaments bradycardisants, il est obligatoire d'en en faire la déclaration immédiate au Centre Régional de Pharmacovigilance. Par ailleurs, tout autre professionnel de santé peut informer le CRPV en cas de constat d’un effet indésirable.
Depuis 2019, les patients peuvent également déclarer les effets indésirables.
L’organisation de la pharmacovigilance en France fonctionne sur le système de notification spontanée : les professionnels de santé ou les patients qui suspectent un effet ou un événement en lien avec un médicament le déclarent au centre de pharmacovigilance dont ils dépendent. Il existe 30 CRPV sur le territoire français. C’est un système décentralisé et régionalisé.
Les CRPV collectent et évaluent les effets secondaires et indésirables déclarés, et les enregistrent dans une base de données qui est la propriété de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Ensuite, l’ANSM transmet les déclarations dans une base de pharmacovigilance européenne (European Medicines Agency) et au centre mondial de pharmacovigilance qui dépend de l’OMS.
Chaque CRPV est relié à une ARS (agence régionale de santé) qui a plusieurs missions :
- collecter et évaluer les informations relatives aux effets indésirables ;
- enregistrer les effets dans la BNPV (base nationale de pharmacovigilance) ;
- former et informer les professionnels de santé sur le sujet ;
- réalisation d’expertises et d’enquêtes ;
- évaluer le bénéfice-risque d’un médicament.
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Qu'est-ce qu'un effet indésirable ?
Un effet indésirable est une réaction non voulue et nocive qui survient à la prise d’un médicament, dans des conditions normales et recommandées (posologie ou autre), ou an cas de mésusage (non-respect des recommandations). En revanche, les cas de surdosage volontaire ne font pas partie de la pharmacovigilance, mais de la toxicovigilance. Ce sont les CAP (Centres AntiPoison) qui gèrent ces déclarations et ces événements.
Lorsque le lien de causalité entre l’effet et le médicament n’est pas établi, on parle d’événement indésirable. Si le lien de causalité est établi, on parle plutôt d’effet indésirable. Le degré de lien de causalité est évalué avec l’imputabilité : des scores déterminent le degré du lien entre les symptômes et le médicament. À ce sujet, vous pouvez lire notre article sur la contre-indication des IPP.
D'après notre formation DPC pharmacien, plusieurs facteurs déterminent un effet indésirable :
- la gravité ;
- attendu ou non ;
- de type A ou B ;
- l’incidence (de très fréquent à très rare) ;
- la classe d’organe ;
- l’imputabilité ;
- l’évitabilité.
Un effet indésirable grave peut entraîner le décès de la personne, mettre son pronostic vital en jeu, entraîner une invalidité ou une incapacité significative, une hospitalisation, une anomalie ou une malformation congénitale, ou être médicalement significatif et affecter la qualité de vie du patient.
Déclarer un effet indésirable
Les professionnels de santé et les patients peuvent déclarer un effet indésirable. Plusieurs moyens sont mis à disposition :
- téléphoner au centre de pharmacovigilance (CRPV) dont on dépend et décrire l’effet indésirable ;
- envoyer un courrier ;
- envoyer un mail au CRPV qui enregistre la déclaration ;
- en ligne, sur le site signalement.social-sante.gouv.fr/.
Dans la déclaration en ligne, il est nécessaire de préciser si l’on est un particulier, un professionnel de santé ou un autre professionnel. Toutes les informations obligatoires doivent être renseignées afin de valider la déclaration. Un récapitulatif est proposé avant la validation de la déclaration. Il est possible de télécharger le signalement en PDF afin de conserver une copie.
Les signalements aident les autorités compétentes (EMA, ANSM) à prendre des mesures correctives ou préventives (modification du RCP ou de la notice, suspension ou retrait du marché). Ils servent aussi à informer les professionnels de santé et les patients des risques identifiés et des mesures prises.
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